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GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化，质量管理体系如何反应 ? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过程策划时；5）管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确） ? 这些相关方有哪些要求：归类 ? 不满足相关方要求的后果：风险 ? 何时、如何监视和评审：沟通 ? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件 ? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；） ? （法律法规要求；） ? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）； ? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系； ? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k） ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求： ? 必要的文件；必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
ISO是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）的英文缩写，它是由全球50多个 标准机构组成的国际联盟。 ISO在1987年推出全球公认的质量管理体系——ISO9000系列标准。其标准包括三种质量保证模式：ISO9001、ISO9002、ISO9003，各企业可根据自己的实际情况选择采用。其中以ISO9001和ISO9002应用为广泛。然而在2000年正式公布后，取消了ISO9002和ISO9003，只有ISO9001一项质量管理体系要求的标准，通用于所有产品/服务及不同规模的组织。通过ISO9000质量体系认证可提高企业管理水平，提高工作效率和降低质量成本，提高企业综合形象和产品的可信度。 ISO14000系列标准是由国际标准化组织（ISO）第207技术委员会（ISO/TC207）组织制定的环境管理体系标准，其标准号从14001至14100，共100个标准号，统称为ISO14000系列标准。它是顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。目前正式颁布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5个标准，其中ISO14001是系列标准的核心标准，也是 可用于第三方认证的标准。
管理手册的主要内容是描述有关标准要求和组织机构与职责划分，由于ISO9001标准的结构形式和条款编号，与ISO14001标准和OHSAS标准的结构形式和条款编号相差很远，因此，要编写三个管理体系统一的管理手册有一定的困难。与些相反，环境和职业管理体系的标准无论结构、形式、条款名称、要素编号都非常相似，完全有可能进行整合编写，故组织通常更容易将“环境和管理手册”合并为一册，而另册编写其“质量手册”。认证 如果组织希望将三个管理体系的手册合并，则通常要以ISO9001版标准为基本模式，按照PDCA循环的规律和标准各个条款的功能，插入环境和职业管理体系标准的相应要求。但是，这样做一定要避免在“三合一”管理手册的描述中缺失有关ISO14001和OHSAS18001标准的有关要求。
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