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ISO13485认证AS9100认证有实力
更新时间:2026-04-23 14:24:15 ip归属地:漳州,天气:中雨转小雨,温度:20-27 浏览次数:15 公司名称: 博慧达企业管理咨询(漳州市分公司)
以下是:福建省漳州市ISO13485认证AS9100认证有实力的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
| 范围 | ISO13485认证AS9100认证服务网络覆盖福建省、福州市、厦门市、泉州市、漳州市、龙岩市、宁德市、南平市、莆田市、三明市 芗城区、龙文区、云霄县、漳浦县、诏安县、长泰区、东山县、南靖县、平和县、华安县、龙海区等区域。 |
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我们的宗旨:人有我优。
经营理念: 让利多销,培养忠实客户群体。
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质量目标: 不断完善自我,满足客户需求。


加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
新要求。


ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。


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